Об отзыве некоторых лечебных приборов компанией Philips: заявление Европейского респираторного общества

Philips Respironics (подразделение компании Philips) выпустила уведомление, касающееся безопасности ряда устройств для лечения апноэ сна и дыхательной недостаточности положительным давлением в дыхательных путях (СИПАП и БИПАП). По словам производителя, полиуретановая пена на основе полиэфира, используемая в их устройствах, может распадаться на частицы и летучие газообразные продукты, которые пациент может вдохнуть. Это может привести к потенциальному риску для здоровья, включая местное раздражение дыхательных путей. Дополнительная информация о потенциальных рисках воздействия при распаде пены размещена на сайте производителя. В испытаниях на животных было показано, что некоторые летучие химические вещества имеют канцерогенный риск. Разложение может быть ускорено неутвержденными методами очистки (например, озоном). В настоящее время нет достаточной конкретной информации о токсичности и клиническом значении твердых частиц и летучих газов в краткосрочной или долгосрочной перспективе. Это касается различных устройств, включая устройства DreamStation первого поколения (полный список приборов пациенты могут найти на сайте компании Philips.

Позиция Европейского респираторного общества (ERS) заключается в следующем:

1. Оценка ситуации должна уравновешивать реальный и потенциальный риск для пациента из-за физических или химических травм, с одной стороны, и риском прекращения лечения апноэ сна или дыхательной недостаточности с другой. Однако признано, что точное количественное определение риска для каждого конкретного случая в сложившейся ситуации невозможно.

2. Это решение должно приниматься в индивидуальном порядке.

3. Нет данных об опасных для жизни инцидентах с пациентами, получающими лечение приборами Philips Respironics. Было опубликовано небольшое количество сообщений о побочных эффектах, таких как кашель, головная боль и инфекция носовых пазух.

4. Таким образом, пациенты не должны самостоятельно прекращать или менять лечение, даже если они получили уведомление от производителя.

5. Пациентам следует связаться со своим врачом для получения советов и рекомендаций.

6. При принятии решения следует учитывать вероятное ухудшение состояния пациента из-за дневной сонливости, риск несчастных случаев на рабочем месте и за рулем, а также имеющихся сопутствующих заболеваний. Следует принимать во внимание тяжесть имеющегося заболевания, основываясь на таких параметрах, как индекс апноэ-гипопноэ, тяжесть дыхательной недостаточности и имевшие место нарушения дневной работоспособности.

7. Возможные решения могут варьировать:

а. Для пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания, чрезмерной сонливостью в дневное время, значительными легочными, сердечно-сосудистыми или неврологическими заболеваниями, или риском несчастных случаев (на рабочем месте или за рулем) не следует прекращать или изменять терапию до получения сопоставимой альтернативы.

б. Для пациентов с легкими или умеренными симптомами может быть целесообразным переход на альтернативную терапию, такую как ротовой аппликатор для выдвижения нижней челюсти или устройство для изменения положения тела во время сна. В некоторых сравнительно легких случаях можно рассмотреть возможность прерывания лечения до тех пор, пока устройство не будет заменено.

8. Из-за большого количества пациентов, чьи интересы оказываются затронутыми, будет невозможно заменить все лечебные устройства под наблюдением в лаборатории сна. Однако замена неинвазивной вентиляции не должна производиться совсем без врачебного присмотра.

9. Пока пациентам рекомендуется использовать имеющиеся у них устройства с проточными бактериальными фильтрами.